PIP implantátum csere

Implantátum csere

PIP implantátum csere

PIP implantátumok

Milyen lehetőségek vannak a PIP-implantátumok cseréjére?
Három alternatíva közül lehet választani.
1. A PIP-implantátum egyidejű kivétele és cseréje.
2. A PIP-implantátum eltávolítása újabb implantátum behelyezése nélkül.
3. Előfordulhat, hogy a kivételnél tapasztalt környezeti szövetkárosodás miatt az azonnali csere nem javasolt (új implantátum visszahelyezése), ezt esetenként csak kb. fél év múlva lehet megtenni.

A Premium Plasztikai Sebészet PIP-implantátum csereprogramja

Intézményünk kizárólag a legmagasabb követelményeknek megfelelő implantátumokat használta és használja. Egy cég felé sem elkötelezett, nem forgalmaz gyógyászati segédeszközöket, így mindig a szakmai elvek alapján választja ki a legjobbat. Minőségfilozófiánk része, hogy kompromisszumok nélkül, csak a legjobb minőségű anyagok ültethetők be az emberi szervezetbe.

Nem ültetettünk be PIP-implantátumot Intézményünkben. Orvosaink a Német és a Magyar Plasztikai Sebészeti Társaság tagjaiként, a szigorú ajánlásokat követve vallják, hogy elővigyázatosságból az ellenőrző vizsgálaton az épnek bizonyult PIP-implantátumok cseréjét is javasolni kell. Emellett fontos, hogy a pácienseknek szigorúan a tényekre alapozott felvilágosítást kell nyújtani; az ügy bagatellizálása, de ugyanúgy az eltúlzása is káros. (Az implantátumoknak például bizonyítottan nincs daganatkeltő hatásuk!)

Lehetőségeinkhez mérten szeretnénk segítséget nyújtani a PIP-implantátummal rendelkező hölgyek számára. Akár tanácsadással, akár orvosi megoldással, szívesen segítünk a bajba jutottakon. Ugyan egyetlen alkalommal sem használtunk PIP-implantátumot, a PIP-implantátummal rendelkezők számára az ismételt mellnagyobbítást az implantátum forgalmazók (élettartam-garanciás csereimplantátum biztosítása) és az általunk adott ár jelentős mérséklésével ajánljuk.

A Nemzetközi Esztétikai Plasztikai Sebész Társaság (International Society for Aesthetic Plastic Surgery) PIP implantátumokkal kapcsolatos ajánlása

„…A kilyukadás, szétrepedés, a szilikon szivárgás bármely jelének, tünetének a hiánya ellenére a PIP és a ROFIL MEDRO mellimplantátumokat a további egészségkárosodás megelőzése érdekében haladéktalanul ki kell cserélni, vagy el kell távolítani. [...] Egy nemrég közölt tanulmány igazolta, hogy a PIP-implantátumok és a rosszindulatú melldaganatok közötti kapcsolat nem igazolható, ennek ellenére más szövődmények kialakulhatnak a szivárgó és kilyukadó mellimplantátumok következtében. Az említett kettőtől (a PIP és az „M"-implantátumoktól) eltérő, más gyártmányú mellimplantátumot viselő páciensek nem érintettek és biztonságban érezhetik magukat…” 
(Hanover, New Hampshire, Amerikai Egyesült Államok. 2012. január 3.)

Milyen szilikon van PIP-implantátumokban?

Az ide vonatkozó vizsgálati eredmények alapján idézhető, hogy a francia cég (Poly Implant Prothese, P.I.P.), mely a PIP-implantátumokat gyártotta, nem az emberi szervezet számára alkalmas, engedélyezett, orvosi tisztaságú szilikont használta implantátumai töltésére, hanem egy olcsó, sokkal rosszabb minőségű anyagot, mely képes átjutni az implantátumok tokján és gyakran a tok kiszakadását is eredményezi. A cég megváltoztatta a minőségellenőrzésre szánt dokumentumokat.  

Hogyan történhetett ilyen?

A PIP-laboratóriumban az előírásokat megszegve az alap szilikonhoz más vegyületeket kapcsoltak, így feltételezhetően sokkal olcsóbbá vált az ilyen módon nyert szilikon gél előállítása. Azonban az olcsóbb előállítással minőségromlást okoztak, és a körülötte lévő burkot az így nyert szilikon gél idő előtt kezdte el szétbontani, mely megnövelte a PIP-implantátumok szakadásának számát. Ez a ruptúraszám-növekedés vezetett ezután a valóság napvilágra kerüléséhez, és a hatósági bejelentésekhez.

Milyen károkat okozhat a kiszivárgott szilikon?

A francia AFSSAPS egészségügyi hatóság a francia PIP-implantátumok forgalmazási engedélyét 2010. március 29-én visszavonta, mert ezek más szilikon gélt tartalmaztak az engedélyezetthez képest. A többi implantátumhoz viszonyítva ezeknél a szakadás (ruptúra) aránya jóval magasabb, a legtöbb esetben szivárgás (silicone bleeding) tapasztalható.

Mint a vonatkozó vizsgálati anyagokból kiderül, a behelyezett töltelék nem orvosi tisztaságú, hanem ipari minőségű szilikon, amely egyes esetekben először az implantátum falát károsíthatja, azaz az implantátum ruptúrálódhat, szétszakadhat, más esetekben ezt egy „bleeding”-nek nevezett folyamat előzi meg, azaz az implantátum falán átszivárog a töltelék, mely így káros hatást fejthet ki a környező szövetekre. Emellett a mell körüli (mellkasi és hónalji) nyirokcsomókban is megjelenhet. A negatív hatás első jelei sokszor a megduzzadt hónalji nyirokcsomók. Sajnos ez differencáldiagnosztikai problémát is jelent.

A kiszivárgott, nem egészségügyi szilikon akár évekkel a behelyezés vagy a kivétel után is fejthet ki kedvezőtlen hatást a szövetekre. A nyirokcsomó-megnagyobbodáson, a szöveti fibrózist okozó hatáson és a kémiai irritáción kívül nem sikerült kimutatni más egészégkárosító hatást. (Pl. autoimmun betegséget vagy daganatot okozó hatás nincs!)

A fentiek tudatában, Európa-szerte az a vélemény alakult ki a plasztikai sebészek meglátásai alapján, hogy minden PIP-implantátumot javasolt eltávolítani. Abban az esetben, ha az implantátum ruptúrált, vagy ilyen jelei vannak, az implantátumot sürgősen, ha hiányoznak ezek a jelek, akkor pedig belátható időn belül el kell távolítani.

Milyen lehetőségek vannak a PIP-implantátumok cseréjére?

Három alternatíva közül lehet választani.
1. A PIP-implantátum egyidejű kivétele és cseréje.
2. A PIP-implantátum eltávolítása újabb implantátum behelyezése nélkül.
3. Előfordulhat, hogy a kivételnél tapasztalt környezeti szövetkárosodás miatt az azonnali csere nem javasolt (új implantátum visszahelyezése), ezt esetenként csak kb. fél év múlva lehet megtenni.

Amennyiben a kivett mellimplantátumok sérülésmentesek és épek, az új implantátumok azonnali beültetése (mellnagyobbítás újabb mellimplantátum behelyezésével) minden esetben lehetséges.

Ha azonban az implantatátum sérült és már szövődményeket okozott, akkor nem lehetséges az új implantátumok egyidejű beültetése, mivel az időben fel nem ismert kilyukadás/szétrepedés következtében az ipari szilikon súlyos gyulladást okozhatott a környező szövetekben.

(Klinikánkon a PIP-implantátum cserét, kivételt vagy eltávolítást élettartam-garanciás csereimplantátum biztosításával végezzük.)

Felelősségre vonható a PIP-implantátumot korábban beültető orvos?

Nem, mivel a PIP-implantátum hivatalos forgalomba hozatali engedélyekkel rendelkezett. Az implantátumot beültető, mellnagyobbítást végző orvos nem tudhatta, hogy szivárogni fog a szilikon, mely a tok kiszakadásához is vezethet. A PIP-botránynak az érintett hölgyek mellett a plasztikai sebészet is károsultja, hiszen az ügy megtépázza az elvileg jóhiszeműen eljáró orvosokba vetett bizalmat, holott ezek az implantátumok az Európai Unióban bevizsgált, szabadon forgalmazható termékek voltak.

Más cégek implantátumaival is lehet probléma?

Az ügyben kizárólag a 2001. óta gyártott PIP és ROFIL implantátumok érintettek. Ez utóbbi implantátumokat (melyeket a P.I.P. gyártott) a ROFIL MEDICAL vállalat égisze alatt Hollandiában is forgalomba hozták „M-implantátum” márkanévvel, továbbá Németországban is forgalmazta a ROFIL MEDRO nevű cég. A problémás ROFIL implantátumok az IMGHC-LS, MX-IMGHC és IMGHC-TX jelzésűek.

A PIP (ill. Rofil) implantátumok és az összes többi implantátum esetét mindenképpen külön kell választani. A rossz minőségű implantátumok kérdése bűncselekmény-gyanús eset.

A minőségi implantátumok pedig az emberiség testének és lelkének harmónianövelését szolgáló orvosi kutatás és fejlesztés múlt évszázadbeli egyik legnagyobb találmányát jelentik: káros hatás nélkül beültethető forma-alkotó anyagok az élő szervezetbe.

Más cégek implantátumainak cseréje is javasolható?

A megfelelő vizsgálatok elvégzése után, adott idővel és adott esetben más implantátumok cseréje is javasolható lehet.

Mi a teendő, ha nem tudja, hogy milyen implantátumot kapott?

Azok a hölgyek, akik nem biztosak abban, hogy PIP típusú implantátummal rendelkeznek-e, keressék fel a mellnagyobbítást végző sebészüket (vagy az intézményt, ahol a műtét történt) és kérjék ki zárójelentésüket.

Minden páciens kap egy ún. augmentációs igazolványt (ID card) a kezelő orvosától mellnagyobbítás után. Ez tartalmazza a beültetett mellimplantátum adatait: nagyságát, típusát, gyártmányát, SN és LOT számát, stb. Javasoljuk, hogy keresse fel a kezelőorvosát, és kérje el ezt az igazolványt, amennyiben Ön még nem rendelkezik vele, ill. ellenőriztesse, hogy milyen adatokat rögzítettek.

A világon hány nőt érint?

2001. és 2010. között megközelítőleg 4 700 - 5 000 nőnek ültettek be PIP-implantátumot Magyarországon. Németországban kb. 18 ezer nőt érint az implatátum-botrány, Franciaországban pedig mintegy 30 ezret. Ezek alapján sajnos elmondható, hogy az egy főre eső PIP-implantátumok száma hazánkban messze a legmagasabb. Ennek okai további vizsgálatra szorulnak.

Mi a teendő a régebbi típusú, folyékony szilikon géllel töltött mellimplantátumokkal?

10-15 év után minden esetben javasolt ezen implantátumok cseréje. Előfordulhat, hogy a beültetett implantátumok fala a számítottnál hamarabb „öregszik”, és ilyenkor kiáramlik a környezetbe a benne lévő szilikon gél, mely hosszabb idő után a test más területére is elvándorolhat.

Téves rutin (még orvosok körében is), hogy a beültetett emlőimplantátumok állapotának megítélésére, vagy sérülésének gyanúja esetén megfelelő választ tudunk kapni egy ultrahangos vizsgálat segítségével. A szilikon implantátumok állapotának megítélésére nem ad megfelelő választ sem az ultrahang, sem a mammográfia.

Az MRI a régebben beültetett szilikon implantátumok legjobb vizsgáló módszere. Az MRI vizsgálat olyan mértékben előnyös, hogy Amerikában az illetékes hatóság (FDA) MRI szűrővizsgálat bevezetését javasolja a szilikon implantátumok folyamatos utánkövetésére. Szakmai maximalizmusunk alapján ezt a nézetet követjük mi is.

A legfrissebb ajánlások és információk az alábbi linkeken érhetőek el:

Európai Bizottág Tudományos Tanácsának összefoglalója (2012. február 2.)

Az Európai Bizottág Tudományos Tanácsának a PIP implantátumok vizsgálatára létrejött munkacsoportja által 2012. február 2-án közzétett nyilatkozata:

A plasztikai és égéssebészet országos szakfelügyelő főorvosának állásfoglalása a PIP-implantátumokról

Alább olvasható a jelenlegi, PIP-implantátumokkal kapcsolatos hivatalos állásfoglalás a magyar szakmai vezetés részéről:

A plasztikai és égéssebészet országos szakfelügyelő főorvosa által 2011. december 27- én közzétett „PIP implantátum botrány – legendák, rémhírek, tények és valóság” című állásfoglalás a következőképpen szól:

„A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29-én felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlőimplantátumok forgalmazását és felhasználását amiatt, hogy az elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyár nem megfelelő minőségű alapanyagot használt a gyártás folyamatában, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett elvégezni az implantátumok eltávolítását és cseréjét.

Ezt követően a különböző sajtó orgánumok számos alkalommal tudósítottak a legkülönfélébb módon kiszínezve és eltorzítva a valóságot. Legutóbbi híradások már rákkeltő anyagról és azonnali implantátum kivétel szükségességéről szóltak, nem kis pánikot előidézve a PIP-implantátum beültetésen átesett nők körében, sőt azok közül is sokan kétségbe estek, akik más gyártmányú implantátumot kaptak az elmúlt években.
Lássuk a tényeket, melyek bárki számára elérhetőek a francia hatóságok hivatalos honlapján: www.afssaps.fr.

A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő vizsgálatokat folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az élő szövetekre. A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14-én tette közzé és egyúttal megfogalmazták ajánlásaikat a PIP implantátum beültetésen átesett nők ellenőrző vizsgálatára és nyomon követésére.

A 2011 április 14-i hatósági nyilatkozat megállapításai:

  • A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál.
  • Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja – kémiai izgalomba hozza – emiatt un. steril gyulladás alakulhat ki.
  • A biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik.
  • A szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozzák.

A betiltás óta a fent említett vizsgálatokkal egyidejűleg folyamatosan gyűjtötték és jelenleg is gyűjtik a PIP implantáltak ellenőrző vizsgálatainak adatait. Az áprilisi adatok azt mutatták, hogy a kiszakadási arány a beültetést végzők statisztikájában változó mértékű, egyes vizsgáló helyeken eléri a 10%-ot is.

Ezek ismeretében az AFSSAPS a következő ajánlásokat fogalmazta meg:

  • A PIP implantáltak fél éves gyakorisággal kerüljenek orvosi ellenőrző vizsgálatra.
  • A kiszakadásra gyanús esetekben mindkét oldali implantátumot el kell távolítani.
  • A megnagyobbodott nyirokcsomók közül csak azt kell eltávolítani, amelyik a méreténél fogva panaszt okoz, de nincs szükség az összes nyirokcsomó kivételére.
  • Mérlegelni kell az ép PIP gyártmányú implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét akkor, ha azt a páciens kéri.

Az AFSSAPS 2011. december 16-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum-kivételek és a hozzájuk kapcsolódó ellenőrző vizsgálatok eredményét:

(Az adatok értékeléséhez fontos tudni, hogy Franciaországban kb. 30 000, Magyarországon közel 5 000, világszerte kb 300 000 nő esetében történt PIP implantátum beültetés.)

  • 2011. december 14-ig bezárólag kiszakadás miatti eltávolítások eset száma: 1051
  • ezek közül az eltávolításkor észlelt gyulladásos esetek száma: 386
  • elővigyázatosságból eltávolított ép implantátumos esetek száma: 523

Eddigi időpontig a PIP-implantátum beültetésen átesett nőknél talált daganatos betegségek esetszáma:

  • emlőtumor: 6
  • más szervi daganat: 2

(Ugyancsak fontos adat, hogy a női népesség körében implantátum beültetéstől függetlenül a mellrákos betegség előfordulása igen magas: egyes országokban minden 8., más országokban minden 12. nő élete folyamán emlőrák fejlődik ki és annak az esélye, hogy valaki emlőrákban haljon meg kb 3% (!), tehát minden 30. nő halálát emlőrák okozza.)

Az AFSSAPS honlapján a PIP-implantátumokkal kapcsolatos elérhető adatokat 15 naponta frissítik.

A 2011. december 16-i adatok alapján 2011. december 23-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások:

Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP-implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében.

A PIP-implantátumot viselő nőknek nincs nagyobb esélye emlődaganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátum viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés.

A módosított ajánlás szerint az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy a kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét.

Akik nem vállalják a cserét, azoknak továbbra is a 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt.

Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok.

Minden a médiában megjelenő olyan hír, mely ezzel ellentétes valótlan, megalapozatlan állítás, egyedüli célja a szenzáció keltés. Ezzel együtt indokolatlanul pánikot kelt az érintett nők körében."  

Kapcsolódó linkek:

Igen, további információt szeretnék!